Akron cGMP Recombinant Proteins
美国Akron的高质量cGMP重组细胞因子/生长因子具有一致性、安全性和有效性，为当今细胞治疗企业的临床和商业化生产赋能。为确保重组蛋白出色的表征、纯度和批次间一致性，Akron采用强大的医药级纯化策略 (IEX/SEC/TTF) 并始终遵守可用的国际标准和准则，产品质量符合 ISO 13485:2016 医疗器械质量质量管理系统法规要求。考虑客户的监管要求以简化他们的药物审批流程方面，Akron提供大多数产品的药物主文件使监管机构在监管文件审查时可以访问我们产品的分析测试程序、表征和发布规范、制造过程验证、稳定性程序和其他关键信息，以支持细胞治疗企业客户支持其先进疗法的IND/BLA/NDA/ANDA等监管申报。
